37种抗HIV药物国内获批上市 本土药企仿制为主-NICEGAY

第一例艾滋病病例被报告至今已有39年，科学家们一直在努力攻克艾滋病难题。虽然“柏林病人”和“伦敦病人”的“功能性治愈”带有偶然性，却让我们看到艾滋病被治愈的希望。

今年的12月1日是第33个“世界艾滋病日”，新京报记者盘点近两年抗HIV药物研发及上市进展发现，不仅进口创新药陆续获批进入中国，国内自主研发的创新药也已上市。不过，与抗HIV药物的全球巨头相比，国内企业多以仿制为主，在创新药研发上仍需发力。

今年2款国产原创新药申报上市

丁香园Insight数据库显示，截至目前，我国已获批上市的抗HIV药物有37种，包括替诺福韦酯、拉米夫定、依非韦伦、利托那韦等。国内涉足抗HIV仿制药的企业40余家，如齐鲁制药、迪赛诺等，包括豪森药业、前沿生物在内的一些企业则在研发抗HIV创新药。

艾博卫泰（商品名“艾可宁”）是我国第一个治疗艾滋病的原创新药，也是全球首个长效HIV融合抑制剂，由今年10月刚登陆科创板的前沿生物自主研发，填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的临床空白，具有一定临床不可替代性。2018年5月获批上市后，艾可宁8月开始上市销售，2018年及2019年，艾可宁实现销售收入分别为191.11万元、2086万元。前沿生物正在积极推动该药进入医保目录，提高药物可及性。

进入Ⅲ期临床的3个抗HIV创新药物中，拉米夫定/多替拉韦由葛兰素史克和ViiV医疗保健联合提交上市申请，属于进口原研药，已在国外上市。ACC007为江苏艾迪药业研发的1类创新药，是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，Ⅲ期临床试验结果良好、到达主要临床终点指标，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项和优先审评品种，于2020年7月25日申报上市。

还有包括艾滋病疫苗在内的4款药物处于Ⅱ期临床阶段。其中，北京协和药厂和河南真实生物科技有限公司联合研发的阿兹夫定在完成Ⅱ期临床试验后，获国家药监局药审中心批准，以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。该药是全球首个抗HIV双靶点抑制剂药物。

此外，还有6个药物处于I期临床。其中，豪森药业的1类新药艾美酚胺替诺福韦片的乙肝适应症今年9月申报上市，但艾滋病适应症仍处于I期临床阶段。

国内抗艾药物市场被三大外企垄断

前瞻产业研究院数据显示，我国抗HIV药物以外资企业为主，基本被吉利德、默沙东和葛兰素史克3大制药企业垄断。如葛兰素史克，自1999年首个抗HIV药物在中国获批以来，截至目前已有8款抗HIV药物获批上市。

2018年至2019年两年里，共有6款重磅抗HIV新药在中国集中上市，除上述提及的前沿生物艾可宁外，其余均为进口抗HIV药物，分别为葛兰素史克的“绥美凯”（国内首款单片复方制剂）、吉利德的“捷扶康”（国内首个抗HIV单一片剂方案）和必妥维、杨森的恩临和普泽力。

今年11月，默沙东多拉韦林片在中国的新药上市申请获得批准，该药是一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂，适应症为与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类耐药的既往或现有证据的成年患者。

2018年8月，多拉韦林单药及其复方制剂获得美国食药监局（FDA）批准上市，此次在中国获得批准上市的是多拉韦林单药片剂，该上市申请曾被CDE纳入优先审评。该药物可以作为单片制剂与其它抗病毒疗法灵活组合，或者与拉米夫定和替诺福韦组合形成固定剂量复方制剂。

今年进博会上，葛兰素史克也携其抗HIV双药方案亮相进博会，这种二联简化的疗法是首个完整的、每日一次、单片、双药治疗方案，能在减少HIV感染者服用抗逆转录病毒药物种类的同时，达到良好的病毒学抑制疗效，该方案有望明年在中国上市。

据灼识咨询报告预测，预计到2023年，全球抗HIV药物市场将达到467.5亿美元，2019年至2023年期间的年均复合增长率为6%。业内预计，伴随国内持续涌现的新型抗HIV药物，抗HIV药物市场规模将持续增长。